請(qǐng)問無菌隔離器有了解的朋友嗎？

發(fā)布時(shí)間：2020-06-04

無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個(gè)完整的操作過程可能需要若干個(gè)隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個(gè)流程與可能的污染源（如：周圍的設(shè)備和操作者）徹底分開。

無菌隔離系統(tǒng)是根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造，用于醫(yī)藥保 健產(chǎn)品及需要更高級(jí)別的環(huán)境控制防護(hù)的屏障系統(tǒng)，該系統(tǒng)可較 大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護(hù)操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗(yàn)、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性 藥物生產(chǎn)防護(hù)提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。PDA建議以下關(guān)于隔離系統(tǒng)的定義應(yīng)被全世界醫(yī)療保 健行業(yè)采納。

隔離系統(tǒng)是密封的或者有微生物過濾系統(tǒng)（高效過濾系統(tǒng)HEPA）提供空氣并且可以自凈化。當(dāng)密閉時(shí)，僅使用已凈化過的內(nèi)部表面或使用快速傳遞通道進(jìn)行物料傳遞。當(dāng)打開時(shí)，僅允許物料通過特定的并已經(jīng)過設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的開口進(jìn)行進(jìn)出傳遞，以排出污染的傳遞。它可被用于無菌操作時(shí)隔離活性混合物或者同時(shí)用于滅菌處理和隔離。

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